2008年8月21日-在一项临床试验将Vytorin与降低胆固醇的药物Zocor和Zetia结合后,FDA正在审查该药物的安全性。
在名为SEAS的试验中,服用维托林的患者中有4.1%死于某种形式的癌症-超过接受非活性安慰剂的患者的2.5%。
研究调查人员最近发表的一份声明指出,这些差异“很小,可能是偶然的结果。”
尽管其他临床试验数据并未表明癌症风险增加,但FDA正在等待医生和患者,同时等待制造商提供进一步的数据,他们应在大约三个月内收到这些数据。此后,FDA表示将需要另外六个月来对数据进行全面评估。
根据关于维托林和癌症风险之间联系的所有可用数据,FDA说患者不应停止服用维托林或任何其他胆固醇药物。
美国心脏协会也说了同样的话,建议服用降胆固醇药物的患者必须在未与医生交谈的情况下停止服用。停止服用规定的胆固醇药物的患者会增加患心脏病或其他心血管事件的风险。
Vytorin由默克和先灵-雅共同销售。先灵P雅告诉WebMD它正在与FDA合作。
先灵P雅的玛丽·弗兰·法拉吉(Mary-Fran Faraji)告诉WebMD,“我们认为SEAS中关于癌症的发现可能是反常的。”“根据所有数据,我们不相信维托林与[癌症]有关。”
Arecent研究了Zocor和其他降低他汀类药物药物的癌症风险的研究发现,他汀类药物的使用与癌症之间没有联系,这与它本身的初步发现相矛盾。
医学博士理查德·卡拉斯(Richard Karas)在针对这些研究发现的新闻稿中说:“将所有信息汇总在一起,就没有证据表明他汀类药物会增加患癌症的风险。”
此外,来自维托林的两项正在进行的试验的中期数据显示,接受该药物的患者患癌症的风险没有增加。其中的第一个试验(SHARP研究)要到2010年才能完成;第二个试验(IMPROVE-IT研究)将在2012年结束。
在另一项进展中,美国众议院能源和商业委员会正在调查SEAS的研究,今天向默克公司和先灵-雅公司询问细节。
法拉吉说,两家公司正在合作进行调查。
今年早些时候,维托林遭受了又一次挫折,当时一项临床试验表明,维托林并没有比单独使用Zocor更好地减少动脉阻塞斑块。
WebMD的Miranda Hitti对此报告做出了贡献。