2010年6月10日-FDA专家咨询小组今天以压倒性的建议批准了诺华公司的Gilenya（首个用于多发性硬化症（MS）的口服药物）的批准。
Gilenya（通用名，芬戈莫德）将用于MS的复发形式。该药可大大减少MS发作。但是，它具有严重的副作用，可能对心脏，肺，肝和眼睛产生毒性，并增加感染的风险。专家组建议，必须严密监视患者。
Gilenya是同类药物中的第一种。在MS中，白细胞会攻击保护神经细胞的髓鞘。Gilenya拿走了打开淋巴结门所需要的化学钥匙，从而使白细胞在淋巴结中被标记。
较少的白细胞意味着较少的MS发作。但这也意味着对感染和癌症的保护作用减弱。诺华已经承诺建立一个谨慎的计划，以教育和监测服用该药物的患者。此外，该公司将继续进行长期研究，以寻找长期使用可能产生的副作用。
发明Gilenya是防止肾脏移植患者排斥反应的新方法。但是在必要的剂量下，这种药物毒性太大。用于治疗MS的剂量比移植研究中测试的最低剂量低五倍。
即使以该剂量服用，吉兰雅也会产生严重的毒性。FDA小组建议要求诺华研究更低剂量的药物是否对MS有效。
在临床试验中，与Gilenya相关的副作用包括：
肝酶升高黄斑水肿（视网膜中央部分肿胀，导致视力畸变）高血压呼吸短促支气管炎腹泻心动过缓（仅在首次治疗时才见心跳加快）。FDA小组建议要求患者在医学监督下接受第一剂药物。吉兰雅治疗的MS患者中有两次致命的疱疹感染，其剂量是诺华正在寻求批准的0.5毫克剂量的2.5倍。
到目前为止，与服用非活性安慰剂的患者相比，服用Gilenya的MS患者中未见更多的癌症。
