乳房植入物研究的麻烦
当FDA在2006年允许硅胶凝胶乳房植入物重新投放市场时，获得批准的条件是公司进行额外的临床试验，以监测并发症的发生率和长期可能出现的其他问题。
FDA和患者倡导团体希望继续监测一些潜在的罕见事件，包括结缔组织疾病，如狼疮，类风湿关节炎和硬皮病。神经问题癌症;自杀;干扰乳房X线照片；植入乳房的妇女所生婴儿的问题；以及植入物可能怀孕或哺乳困难的妇女。
两家公司对此表示同意，并进行了研究，纳入了超过82,000名使用硅胶乳房植入物的女性和16,000名使用生理盐水植入物的女性进行比较。这项研究应该对女性进行10年的随访。
但是进入研究三年后，Memory Gel植入物制造商Mentor失去了他们招募的患者的79％，而Natrelle植入物制造商Allergan在招募两年后失去了近40％的研究参与者。
制造商说安全是重中之重
Mentor Worldwide的医学总监John Canady医学博士在向FDA常规和整形外科器械咨询小组作证时说：“ Mentor一直将始终放在患者安全的头等大事上。”
“不过，不幸的是，当前的大型批准后研究并未提供我们希望获得的其他数据，但我可以向您保证，整形外科医生已经在这一努力中进行了努力。”
Mentor说，它已经与FDA合作，向参加该研究的患者和医生发送信件，以强调他们参与研究的重要性，并且该公司已经对其研究网站进行了一些更改，以使其易于使用。
Canady说，许多女性流失的主要原因是大多数接受植入物的女性在手术后感觉良好，并且“感觉良好的患者只是不去看医生。”
公司的其他代表作证说，研究的要求，包括定期回覆整形外科医生，填写一份长达27页的年度问卷，并建议进行MRI扫描以检查无声破裂-患者必须为此付费。每次扫描要花费2,000美元-对于医生和患者来说实在太繁重了。
该公司要求专家组考虑让他们使用其他数据源，包括病例报告和患者登记册，以满足要求。
患者，支持者说尚未回答重要问题
但是，患者和拥护者对其中许多论点持怀疑态度。
非营利组织华盛顿市民组织健康研究小组主任西德尼·沃尔夫（Sidney M. Wolfe）表示，妇女在遇到不良结局时也不太可能重返医生或研究，这意味着这些研究可能缺少重要的安全问题。
沃尔夫说：“反面是，那些对整形外科医生很生气的人没有费心告诉他们必须在四，五年或六年内更换这些东西，所以这两种方法都是可行的。” 。
到一天结束时，专家组专家似乎对公司所做的足以跟进患者的行动感到不服气。
佛罗里达州奥兰多市Berry Consulting的统计科学家Jason T. Connor博士是顾问小组的临时投票成员，他指出，不要为产品安全问题而过分努力，这符合公司的最大利益。 。
康纳说：“我们正在进行40,000名患者的大型研究，但没有告诉我们任何信息，因为这些公司没有动力获得我们真正关心的结果。”
听证会将在周三继续进行。
