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FDA小组针对潮热使用2种非激素药物

2020-04-19 18:03:05来源:

塞费萨

专家组以12比2的投票反对Sefelsa,称该药物对精神病的控制作用有限,因为它可能对精神健康产生不良影响,并且对其他中枢神经系统产生影响。

CDC的Kathryn M. Curtis博士称Sefelsa的效应“有限而谦虚”,解释了她的不投票。

柯蒂斯说:“我们都知道对[潮热]非激素疗法的巨大需求,但是,批准一种效果非常适度的药物几乎会误导那些真正在寻找非常有效的药物的妇女,”柯蒂斯说。

来自亚特兰大莫尔豪斯医学院的瓦莱丽·蒙哥马利·赖斯医学博士回应了她的观点。

“我很乐意为女性提供非激素替代品,但我对此产品的可持续性和有限的[功效]感到担忧。我也担心这种药物的头晕和迷失方向。我们只需要继续努力,”她说。

消费者代表,两位赞成投票者之一的琳达·凯斯说,对这种非激素治疗的需求和欲望“足够高,我认为只要知道风险并仔细观察,就可以非常适度地降低治疗剂量。 ,我相信他们可以做到。”

凯斯(Keyes)说,女性非常了解Sefelsa带来的风险。“遍及整个Internet”。虽然我认为这不是批准的理由,但我确实认为这可能是增加指导和监管的原因。最好把加巴喷丁放在那里。

预计FDA将在5月31日之前对Sefelsa做出决定,而在6月28日之前将对小剂量Pexeva做出决定。该机构不必遵循其咨询委员会的建议,但通常会这样做。

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