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FDA批准血液测试以控制心脏病发作风险

2020-04-06 16:03:09来源:

2014年12月15日,星期一(健康日新闻)-美国食品和药物管理局周一批准了一项新的血液检查,该血液检查可以帮助确定一个人将来患心脏病和其他心脏病的几率。

该机构说,该测试是针对没有心脏病史的人设计的,似乎对女性特别是黑人女性特别有用。

主任阿尔贝托·古铁雷斯(Alberto Gutierrez)表示:“一项有助于更好地预测女性(尤其是黑人女性)未来冠心病风险的心脏测试,可以帮助医疗保健专业人员在经历严重的[心脏病]事件(如心脏病发作)之前识别出这些患者。 FDA装置与放射健康中心的体外诊断与放射健康办公室的发言人说。

该测试跟踪称为Lp-PLA2的特定血管炎症生物信号的活动。FDA解释说,血管炎症与血管阻塞斑块的形成密切相关。随着斑块的积聚,动脉变窄,发生严重心血管事件的机会增加。

FDA说:“测试结果显示Lp-PLA2活性高于每分钟225纳摩尔每毫升的水平的患者,发生[心脏病]事件的风险增加。”

美国食品药物管理局(FDA)表示,其对新血液测试的批准来自美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)资助的一项研究中收集的数据。约有4,600名45至92岁,无心脏病史的人参加了这项研究,平均随访了五年多。

在亚组分析中,该测试对黑人妇女似乎特别敏感,因为当她们的Lp-PLA2血液水平超过一定水平时,她们的心脏病发作和其他心脏病事件的发生率“上升”。

FDA说:“结果,该测试的标签包含了黑人女性,黑人男性,白人女性和白人的单独性能数据。”

该测试由位于旧金山的diaDexus,Inc.制造。

根据美国疾病控制与预防中心的数据,心脏病仍然是美国人的主要杀手,而冠心病是最常见的疾病形式,每年造成385,000多人死亡。FDA指出:“死于冠心病的妇女中有近三分之二和男性中有一半没有以前的症状。”