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23andMe响应FDA,暂停对基因结果的健康分析-现在

2020-03-06 13:04:27来源:

基因检测制造商23andMe周四发表声明,宣布决定停止提供其签名服务,同时公司将继续围绕食品和药物管理局(FDA)的审查程序进行这项工作。

FDA在11月向23andMe发出警告信,指责这家由Google支持的公司未能获得将其唾液收集套件和个人基因组服务(PGS)营销为医疗设备所需的批准。

“ PGS的某些用途特别令人关注,例如与BRCA相关的遗传风险和药物反应的评估……因为对高风险指征进行假阳性或假阴性评估可能对健康造成潜在影响诸如此类,”官员写道,并指出潜在的后果包括不必要的化学疗法和手术。

四天后发表的博客文章中,23andMe首席执行官Anne Wojcicki为该产品辩护,称:“我们与实验室合作伙伴进行了广泛的合作,以确保返回的结果是准确的。”

Wojcicki继续:“我们支持我们返回给客户的数据,但是我们认识到FDA也需要让我们相信数据的质量。”

Wojcicki于12月5日再次访问该博客,宣布该公司将不再提供“获得与健康相关的结果”的权限,而是提供“与祖先相关的遗传信息及其原始数据”,并可能在报告中进行分析。未来,有待FDA授权。

同时,沃西基说,该公司将继续其正在进行的研究,包括有关帕金森氏病的最新项目。

她写道:“我对我们已经达到这一点感到非常失望,并将努力确保消费者在不久的将来可以直接获得健康信息。”“我们的目标是与FDA合作提供这一机会。”