事实上，说起DS-8201的综合临床研究成果，可谓是“实力抢镜”，虽然以后线治疗起家，但临床数据遍布乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌，给多癌种HER2突变患者带来了新的治疗希望，展现出非凡的潜力!2021年1月15号，美国FDA官网传来Enhertu(曲妥珠单抗deruxtecan，即DS-8201)被正式批准用于已接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界(GEJ)腺癌患者的消息。其实早在10月28日，FDA就已授予了该药的优先审查资格。
这意味着，这款神仙药成为了第 一个被批准治疗HER2阳性胃癌的ADC药物有效率41%!DS-8201成为晚期胃癌治疗药物的一匹黑马。
经研究显示，胃癌患者中约1/5呈HER2阳性。因此在DESTINY-Gastric01的II期临床试验中，评估了DS-8201在HER2阳性晚期胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者中的有效性。
纳入188例接受过至少两次治疗的HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌患者，研究结果显示：
客观缓解率(ORR)：DS-8201组的为40.5%，而化疗方案组(伊立替康或紫杉醇组)仅为11.3%;
中位无进展生存期(PFS)：分别是5.6个月和3.5个月;
中位缓解持续时间(DoR)：分别为11.3个月和3.9个月;
中位总生存期(OS)：分别为12.5个月和8.4个月。
在HER2、晚期胃或胃食管交界癌患者中，DS-8201的客观缓解率明显高于常规化疗，总生存期较常规化疗更长，与化疗方案相比其死亡风险降低41%(HR=0.59)。客观缓解率达61.9%,DS-8201引领肺癌靶向治疗掀起创新革命
去年ASCO大会上发布的DESTINY-Lung01研究是针对既往往接受过一种或多种系统治疗，出现疾病进展的HER2突变型(HER2m)不可切除和/或转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)患者展开的，其中大多数患者曾接受过含铂化疗(90.5%)和抗PD-1或PD-L1治疗(54.8%)等治疗。
研究结果表明，接受DS-8201单药治疗(6.4mg/kg)的，61.9%的患者获得肿瘤缓解，疾病控制率(90.5%)和中位无进展生存期(14.0个月)得到显着改善。
近期，DS-8201被美国FDA批准用于治疗HER2突变转移性非小细胞肺癌的突破性疾病疗法，进一步证明了HER2突变是临床治疗的靶标，成为HER2突变NSCLC患者新的希望。
