2008年2月28日-约一半美国肝素供应的制造商百特今天召回了其所有肝素产品。
但是不缺少常用的血液稀释剂。肝素制造商APP（占美国供应的另一半）已提高了产量。
这些产品包括一次性和多次使用的肝素小瓶，以及用于清除IV线的“肝素锁定冲洗产品”。肝素被广泛用作血液稀释剂，以防止在手术，透析和其他手术过程中凝结。
在今天的新闻发布会上，FDA新药办公室副主任桑德拉·科德（Sandra Kweder）表示，已有448例接受肝素治疗的患者发生不良事件的报道，其中389例将百特产品确定为来源。21例患者死亡。
但是克韦德说，这些报道中有许多可能是重复的，或者与重症手术患者使用肝素无关。但是，韦德说，其中四人死亡似乎是由于过敏反应具有“相同的临床症状”。
Kweder说：“我们在FDA了解到该报告对医疗保健专业人员和患者的影响如何。”“到目前为止，这些不良事件的根本原因尚不清楚。我们正在尽一切可能-我们决心-找出造成这些不良事件的原因。”
FDA的调查导致对中国工厂常州SPL的检查，该工厂为百特提供了肝素。FDA检查小组发现该工厂不再生产肝素，FDA现场调查主任迈克尔·罗杰斯在新闻发布会上说。
肝素的原料来自猪肠。罗杰斯说，对这家中国工厂的初步调查“确定了许多潜在的不利条件”，包括去除杂质的步骤，自我检查结果的报告，“与废物流有关的问题”和设备。
这项调查已超出了SPL设施的范围，而是跟踪原材料（猪肠）流向其来源。这些资源包括中国偏远地区的小型作坊和农场。罗杰斯称赞中国当局在调查中的合作。
尚不清楚中国的原材料或制造过程是否与美国患者的不良事件和死亡有任何关系。
到目前为止，似乎只有百特肝素产品受到影响。但是，Kweder说，FDA已要求医生报告使用任何肝素产品后出现的任何不良事件。
克韦德说，为确保持续供应肝素，召回被推迟了。她说，几乎所有产品都已经提供给患者了，因此实际上很少剂量的药物会被送回百特。
