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药物临床试验可以信任吗?

2020-05-23 16:03:05来源:

临床试验测试什么?

当某种药物最终通过临床试验和FDA批准而制成时,我们所了解的是:

新药与标准疗法的结合比单独的标准疗法更有用,如果试验针对一种药物与另一种药物进行了测试,那么新药至少与另一种药一样好。 -胜过毒品的风险。

但是临床试验通常不会告诉您很多重要的事情:

临床试验不会告诉您新药是否比现有药物更有效-除非该试验将一种药物与另一种药物进行比较。临床试验不会显示该药物无风险。临床试验通常不会显示该药物是否有效。安全地与其他药物,维生素或补品合用。临床试验未显示药物是否可能具有意料之外的长期副作用。临床试验未显示药物在人中的功效如何,例如孕妇或母乳喂养妇女,不包括在研究中。

药物公司在临床试验中扮演什么角色?

该系统的拥护者说,从新药销售中受益的公司应该承担测试新药以及及时批准的费用。

现在,许多常规使用的最有用的药物均来自药物公司赞助的临床试验。代表药品行业的游说组织美国药品研究与制造商(PhRMA)高级副总裁Ken Johnson说,药品公司“致力于”将这些试验的信息提供给患者及其医生。

约翰逊在对《美国医学协会杂志》上的文章表示不满的新闻稿中说:“暗示制造商赞助的临床试验存在固有偏见是不公平的。”“ PhRMA及其成员公司认为,保护临床研究的完整性对患者安全至关重要。”

该系统的批评者说,制药业的钱对临床试验过程具有破坏性的影响。迪安吉利斯(DeAngelis)同意约翰逊(Johnson)的观点,制药公司为临床试验付费并不存在内在的错误。但她指出,公司更多地关注最大化利润,而不是最大化公共卫生。

DeAngelis说:“大约15年前,制药公司将其大部分资源和重点转移到了他们的营销部门,而不是科学部门。”“正在准备的新药或药品相对较少。他们现在所做的大部分工作是对已经存在的药物进行测试,以获得不需要真正药物的人的批准。

DeAngelis说,更糟糕的是,公司在报告临床试验结果时有时会将营销置于科学之前。她说,默克公司对Vioxx患者死亡数据的明显表述只是一个例子。

DeAngelis说,制药公司“正竭尽全力掩盖他们正在开发的药物的副作用”。每个使用毒品的人都必须判断其成本-不仅是财务成本,而且还要考虑副作用的成本因素-才能了解其好处。但是除非拥有数据,否则您将无法做到这一点。他们中的一些人试图抑制副作用方面的数据。

同行评审过程似乎未能检测到《美国医学会杂志》记载的手的统计技巧。而且,正如该期刊的研究所暗示的那样,新闻编辑允许发表研究报告,并审查由独立于研究或写作的独立科学家签名的药品公司雇员和承包商撰写的文章。此外,一些从事研究工作的公司员工没有被列为调查员或作者。

“药品公司不应该付钱给人们写一篇论文,然后找到一个能卖淫自己的作家-我相信这是个恰当的词-将他们的名字和声誉写在他们几乎不需要做的论文上”,DeAngelis说。

戴尔(Dale)指出,哈佛大学禁止其科学家被列为研究人员,除非他们为这项工作做出了重大贡献。她说学校还坚持要求对研究做出重大贡献的每个人都必须被列为作者。

迈阿密大学研究执行院长理查德·布克曼(Richard Bookman)博士说,许多医学院校和学术研究机构都在收紧政策,以便始终宣布潜在的利益冲突。

布克曼说,医学研究界已经在采取行动。

Bookman告诉WebMD,“绝对清楚的是,在过去的五年中,在学术医学中,对这些问题的认识如雨后春笋般出现。摆的摆动方向已经过分偏远,但已经恢复了。显然,学术医学界已经意识到他们必须更加仔细地研究这一事实。未来五年,学术医学将通过更加完善的利益冲突披露政策和更大的管理能力来转变,以避免利益冲突。”