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新的糖尿病药物Victoza获得批准

2020-05-11 14:03:05来源:

FDA的Victoza决定

FDA根据五项涉及3,900多人的临床试验批准了Victoza。在那些试验中,服用维克多沙的患者比服用其他糖尿病药物的患者更经常发生胰腺炎(胰腺炎症)。

FDA规定,如果患者出现严重的腹痛(有或没有恶心和呕吐),应停止使用Victoza;如果血液检查证实他们患有胰腺炎,则不应重新开始使用Victoza。根据FDA,在有胰腺炎病史的人群中应谨慎使用Victoza。

在临床试验中,使用Victoza观察到的最常见的副作用是头痛,恶心和腹泻。其他副作用包括类似荨麻疹的过敏反应。

在其临床试验中,维克托扎与心血管事件风险增加没有联系,这些风险包括那些心脏病风险较低的人,包括心脏病发作,中风和心脏病死亡。为了符合FDA的政策,Victoza将被进一步研究以检查其在高危人群中的心血管安全性。

其他售后研究将评估甲状腺癌和其他癌症的风险,以及严重低血糖水平(低血糖),胰腺炎和过敏反应的风险。

FDA指出,在动物研究中,Victoza引起了大鼠和小鼠甲状腺的肿瘤。这些肿瘤中的一些是癌症,在老鼠身上服用的维克托扎剂量比人们所接受的剂量高出八倍。

目前尚不清楚维克托沙是否会引起甲状腺肿瘤或一种非常罕见的甲状腺癌,称为甲状腺髓样癌。因此,FDA说,除非做更多的研究,否则不应该将Victoza用作糖尿病的首选治疗方法。

Victoza不应用于已经有甲状腺髓样癌风险的人,例如家庭中患有甲状腺髓样癌的人,或患有罕见遗传病(称为多发性内分泌瘤形成综合征2型)的人。

Victoza制定了风险评估和缓解策略,以帮助患者和医疗保健提供者了解该药物的风险,并确保该药物的收益超过急性胰腺炎的风险和甲状腺髓样癌的潜在风险。

Victoza由药品公司Novo Nordisk制造。1.2毫克剂量的发射价格为每天$ 8.03。