2010年1月11日-FDA批准Actemra用于对一种或多种TNF抑制剂无反应的患者的中重度类风湿关节炎。
每月一次每小时输注一次的Actemra是第一种关节炎的IL-6抑制剂。TNF抑制剂包括Cimzia,Enbrel,Humira,Remicade和Simponi。
Actemra不能与关节炎的这些或其他生物疗法联合使用。它可以与缓解疾病的药物(例如甲氨蝶呤)联合使用。
尽管该药物仅被批准用于相对严重的疾病,但罗氏表示,它正在与FDA合作,将批准范围扩大至类风湿关节炎(RA)的早期患者。
罗氏首席医学官Hal Barron医师在新闻稿中表示:“我们很乐观地与该机构合作,将能够生成支持早期RA治疗批准所需的其他数据。”
IL-6或白细胞介素6是一种化学信使,参与了关节炎心脏的破坏性免疫反应。关节炎患者的IL-6水平升高。
2008年,FDA顾问小组以10票对1票赞成批准Actemra,也就是通用名称tocilizumab。它已经在日本,澳大利亚和欧洲获得批准,并以RoActemra的形式出售。
Actemra由Genentech创建,Genentech现在是制药巨头罗氏公司的一部分。在广泛的临床试验中,Actemra可有效减轻TNF抑制剂失败的患者的关节炎症状。
这些临床试验中的重大副作用包括严重感染,憩室炎和严重过敏反应。一些患者的胆固醇和血脂水平升高。
罗氏公司已同意进行广泛的上市后安全性研究,并将支持一项积极的计划以监测服用该药物的患者。
罗氏表示,Actemra将于1月18日当周向美国患者开放。