5月15日，星期三（HealthDay News）-美国食品药品监督管理局（FDA）批准了流行的睡眠药物Ambien（zolpidem）的新低剂量标签，以减少白天睡意，这在执行某些操作时可能会造成危害驾驶等任务。
此举是在FDA于1月份向制造商提出的要求，即含有唑吡坦的药物带有降低推荐剂量并为患者提供更多安全信息的说明之后。
该机构在周二发布的一份声明中说：“由于已知这些药物会在明天早上造成损害，因此FDA已经批准了这些变更。”
含有唑吡坦的睡眠药物包括Ambien，Ambien CR，Edluar和Zolpimist，以及仿制的Ambien和Ambien CR。
FDA药物评估与研究中心药物评估办公室I主任Ellis Unger博士说：“降低药物的目的是帮助降低需要警觉的活动在明天早上受损的风险。”应代理商向制造商的要求。“我们”特别关心驾驶。人口中很大一部分是开车，开车本身就是危险的活动。
降低夜间剂量意味着到人醒来时血液中的残留药物将减少。FDA说，药物的缓释形式倾向于在体内停留更长的时间。
FDA告诉制造商，女性的建议剂量应减少一半，即释产品（Ambien，Edluar和Zolpimist）的剂量应从10毫克降低到5毫克，而缓释产品（Ambien CR）的剂量应从12.5毫克降低到6.25毫克。
对于男性，该机构已要求制造商更改标签，以建议医生和其他医疗保健专业人员考虑降低剂量，即速释产品为5毫克，缓释产品为6.25毫克。
在解释对男性和女性的不同建议时，昂格说：“女性似乎更容易遭受下次早晨损害的风险，因为她们从体内清除唑吡坦的速度较慢。”
目前尚不清楚为什么女性比男性更缓慢地从体内清除该物质。
昂格说，尽管有不良事件的报道，包括可能与唑吡坦有关的机动车事故，但这种联系尚未建立，也可能无法确定。
他解释说，这种变化受到新的驾驶模拟研究的刺激，该研究表明，目前含唑吡坦的处方药水平可能足够高，以至于第二天会损害机敏性。
FDA将要求对新的睡眠药物进行驾驶模拟研究，并正在评估市场上的其他失眠药物。最终，昂格说：“我们希望获得所有睡眠药物的数据。”
昂格强调，第二天的损害不仅限于含唑吡坦的药物，还包括所有睡眠药物。
他说：“对于所有睡眠药物，医生应开处方，患者应服用最低剂量。”
他强调，服用任何种类的睡眠药物的人必须先与医疗保健专业人员交谈，然后再改变剂量。
