10月24日,星期四(美国健康日新闻)-美国食品药品监督管理局建议对含有强效麻醉性氢可酮的止痛药(例如维柯丁和洛贝特)的处方严格控制。
该机构周四表示,这种改变将使患者在看医生获得新处方之前可以得到的笔芯数量减少一半。
患者还必须向药房开处方才能装满药,而不要让医生叫药。
FDA宣布还将在12月中旬要求将所有含有氢可酮的处方药重新分类为“附表II”药物。
作为附表II药物,这些止痛药将与其他具有最高滥用潜力的麻醉品(包括OxyContin,美沙酮,芬太尼,Adderall和Ritalin)受到相同类型的严格控制。
该机构药物评估与研究中心主任珍妮特·伍德科克博士说,在美国,由于处方药滥用的流行程度,促使FDA采取行动。
她说,该机构努力应对这一变化可能对患者产生的影响,但认为公共卫生问题已变得至关重要。
伍德考克对《纽约时报》说:“这是我们社会必须做出的非常艰难的取舍。”“我们批准这些药物的原因是给痛苦中的人们。但是我们不能忽视另一侧的流行病。
根据美国国立卫生研究院的资料,每五分之一的美国人在某些时候出于非医疗目的使用了处方药。自2002年以来,约有2200万美国人滥用了处方止痛药。
2011年,向约4,700万患者发放了约1.31亿张含有氢可酮药物的处方。据政府估计,这相当于约50亿片。
美国疼痛医学科学院院长林恩·韦伯斯特博士说:“这项决定将意味着处方的氢可酮要少得多,而转移到[滥用]中的也要少得多。由于更频繁的办公室访问和共同付款,医疗保健成本将增加,但这将使处方药危机有所缓解。我们不能维持现状。我们不能做过去二十年来一直在做的事情。”
伍德考克说,新规定最早将于明年生效。美国卫生与公共服务部必须批准该建议,然后该建议才能被美国药品监督管理局采纳,该部门一直在努力对氢可酮药物进行更严格的监管。
目前,患者可以在六个月的时间内为含氢可酮的药物补充五次处方,然后再回到医生那里申请新的处方。
新法规将这一期限缩短到需要新处方之前的三个月。
公共卫生专家支持FDA的决定。
巴尔的摩约翰霍普金斯大学公共卫生学院药物安全性和有效性中心联合主任G. Caleb Alexander博士说:“毫无疑问,这些都是朝着正确方向迈出的重要变化。”“ FDA在帮助减少这种流行病造成的损失方面起着关键作用。临床界和公共卫生界将欢迎这些变化。”
但是,亚历山大说,医生和监管机构需要密切注意因严格控制而给患者带来的问题。
他说:“最重要的是,这类复杂的政策通常很难预测。”他们可能会产生意料之外的后果。
今年早些时候,FDA顾问小组以19票对10票赞成,将基于氢可酮的止痛药重新分类为Schedule II药物。