2018年1月17日,星期三(HealthDay News)-一份新的报告称,最常用的晨吐药可能无效。
据加拿大研究人员报道,Diclegis药物未能达到美国食品药品监督管理局2013年批准的临床试验的最低功效目标。
多伦多圣迈克尔医院的研究员兼家庭医生Nav Persaud博士说:“服用安慰剂的妇女和服用这种药物的妇女之间的差别很小。”
鉴于此,FDA应重新考虑对Diclegis的批准,Persaud说。
Persaud说:“我认为只有在证明有效的情况下,才应批准和开具处方药。”“需要回答的最基本的问题是它是否有效。如果药物无效,则无论安全与否都无关紧要。
但是,美国领先的医学协会之一,美国妇产科学院(ACOG)对新论文的回应是打哈欠。
ACOG实务公告产科委员会主席Mark Turrentine博士说,就在本月,ACOG更新了其在怀孕期间治疗恶心和呕吐的实践准则,并坚持Diclegis“是安全有效的,应被视为一线药物疗法。” 。
“如果美国食品药品监督管理局,原始研究的作者或药品制造商纠正或撤回了用于制定ACOG指南的任何证据,我们将在那时重新评估并考虑结论,” Turrentine在一份声明。
Diclegis是抗组胺药琥珀酸多西拉敏与称为吡pyr醇盐酸盐的维生素B6的组合。
这种组合药物自1950年代开始在美国销售,但由于担心与先天缺陷有关而在1980年代自愿退出市场。
但与这些主张有关的诉讼最终被驳回,Persaud说,在2000年代开始努力将这种药物重新推向美国市场。该药物一直在加拿大销售,目前以Diclectin出售。
但在日常生活中,这种药物已被证明非常有效,萨桑说,他在曼哈顿上东区一家“非常忙碌,忙碌”的产科诊所工作,每年要进行750至800例分娩。
萨桑说:“从我们的实践中,有趣的是,我们确实看到了很大的好处。”“它实际上已经非常有效,我们的患者在服用时感到非常高兴。”
此外,萨桑说,这项研究没有任何关于Diclegis整体安全的危险信号。
萨桑说:“这是安全的,在我们的实践中,我们发现女性只需要每天服用一次,”他补充说,其他恶心/呕吐药物每天需要多次服用,而且副作用更大。
该研究于1月17日在线发表在《 PLOS ONE》杂志上。