美国食品药品监督管理局（FDA）周四宣布，它将允许23andMe个人基因组服务遗传健康风险（GHR）测试的营销活动，向消费者提供有关其患某些疾病风险的信息。
根据FDA的新闻稿，家用基因检测试剂盒是FDA授权的第一个直接面向消费者（DTC）的检测方法。23andMe的GHR测试将为消费者提供有关其10种疾病风险的信息：帕金森氏病，阿尔茨海默氏病，腹腔疾病，XI因子缺乏症，α-1抗胰蛋白酶缺乏症，原发性肌张力障碍，Gaucher疾病1型，葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏症，遗传性血色素沉着症和遗传性血栓形成症。
该测试并非旨在诊断上述疾病，而只是为了评估遗传风险以帮助个人改变生活方式。
“消费者现在可以直接访问某些遗传风险信息。但是，重要的是，人们必须了解遗传风险只是更大的难题之一，这并不意味着他们最终会或最终不会发展成一种疾病。” FDA设备与放射卫生学中心主任Jeffrey Shuren博士说。
在通过从头开始的上市前审查途径进行测试之后，FDA决定批准23andMe GHR测试的销售。还将建立新的特殊控制标准，以确保GHR测试的准确性和可靠性。
舒伦说：“通过建立特殊的控制措施，并最终获得上市前审查豁免，FDA可以为使用类似技术进入市场的测试提供一种简化而灵活的方法，而该机构将继续帮助确保它们提供准确且可重复的结果。”
NPR指出，2013年，23andMe收到FDA的警告信，未经其组织的适当许可，不得销售其GHR测试。结果，FDA停止了23andMe测试的销售，直到获得批准为止。
23andMe的首席执行官兼联合创始人安妮·沃西基（Anne Wojcicki）在一份新闻稿中说，对于想知道自己患健康疾病风险的个人来说，FDA的批准是一个“重要时刻”。
